医疗器械是使用于人体的特殊商品,医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。医疗器械的门类品种多,如隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠等,都属于医疗器械的范畴。
国家药品监督管理局决定,2018年开始严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。江苏省食品药品监督管理局已启动专项整治工作,通过加强医疗器械的经营和使用质量监管,严厉打击违法违规行为。本次专项整治:
第一、将打击医疗器械经营“黑窝点”、“黑作坊”、“黑网站”、“黑工厂”、“黑平台”、“黑门店”,以及未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为,注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品,也一样纳入整治范围。医疗器械的经营质量、使用质量的落实情况,也是本次整治的重点之一。
第二、将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进,加强重点企业、重点产品、重点线索的检查、排查、巡查、抽查。
第三、通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况,发现异常情况各级纪监管部门进行核查处置。涉及案件查处的,在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局。