第一，本罪与医疗事故罪的界限。从犯罪构成的角度来看，前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体；前罪在主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失；前罪在客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现了严重危害结果，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康；前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后罪的客体为社会管理秩序。由于二者在犯罪构成上的上述区别，使二罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。因为对于前述《解释》中的“个人”，笔者认为应是指医务人员，即有合法行医资格的医疗机构的职工和个体医生，而这与医疗事故罪中的主体资格是一致的。而《解释》中的“应当知道”又说明了行为人行为时是出于过失心态，由这种过失而导致的结果也应被理解为是一种责任事故。由于上述两方面的原因，就使二罪在这种情况下具有犯罪构成上的重合性。因而在此情况下行为人基于一个行为就可能触犯两个罪名，这在理论上应属于想像竞合犯。以想像竞合犯的处罚原则，应择一重处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。

第二，本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。这两个罪名是特别法与一般法的关系。依照刑法理论当特别法与一般法出现竞合时应以特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则，依据上述原则在认定二罪时就应注意：若生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，受前罪对犯罪结果要求的限制，就只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害的，则不应以犯罪论处。

若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成了严重危害但尚未达到《解释》中规定的后果特别严重，但销售金额已超过50万元的，或者尚未达到《解释》中规定的情节特别恶劣但销售金额超过200万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

生产、销售不符合标准的医用器材罪-处罚

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。